【医療従事者向け】GS1バーコードの基礎知識とPMDA対応について詳しく解説！
厳田真司医療現場におけるトレーサビリティの確保は、患者様の安全を守るための最優先事項です。しかし、「GS1コードの種類が多すぎて違いがわからない」「PMDA（医薬品などの健康被害救済、承認審査、安全対策）の規制対応で何から手をつければよいか不安」といった声を多く耳にします。
本記事では、医療用医薬品や医療機器に必須となるGS1-128やGS1 DataMatrixの基礎知識から、UDI（医療機器を固有に識別）規制への具体的な対応策までをわかりやすく解説します。複雑なルールを整理し、現場の負担を減らすための運用ヒントにお役立てください。
目次
医療現場におけるGS1バーコードの重要性と背景
医療現場では今、患者様の安全確保（ペイシェントセーフティ）と業務効率化の両立が求められています。その中心的な役割を果たすのが「GS1（ジーエスワン）バーコード」です。従来、JANコードなどで管理されていた物品情報に加え、製造番号や有効期限といった変動情報をバーコード化することで、高度なトレーサビリティを実現することが可能となりました。ここではまず、医療現場で扱われる主要なバーコード規格について解説します。
世界標準規格「GS1」とは何か
GS1とは、流通コードの標準化を推進する国際機関であり、日本においては「GS1 Japan（一般財団法人流通システム開発センター）」が管理を行っています。医療業界に限らず、世界中のサプライチェーンでモノを識別し、情報を追跡するために策定された共通言語のようなものです。GS1標準バーコードベーシックガイドはこちらよりダウンロード
医療現場においてGS1標準が採用される最大の理由は、情報の互換性と信頼性にあります。異なるメーカの製品であっても、共通のルールでコード化されていれば、病院内のどのシステム、どのバーコードリーダを使っても正しく情報を読み取ることが可能になります。これにより、医薬品の取り違え防止や、使用期限切れ製品の投与防止といった安全管理対策が、システム的に担保されるようになるのです。
GS1-128とGS1 DataMatrixの違いと使い分け
医療用医薬品や医療機器の梱包単位によって、主に2つのコードが使い分けられています。それぞれの特性を理解することが、適切な運用への第一歩です。
GS1-128（旧称：UCC/EAN-128）
主に「外箱（個装箱）」や「段ボールケース（梱包箱）」に使用される一次元シンボルです。横長のバーコードであり、多くの情報を格納できる反面、印刷スペースをある程度必要とします。物流センターや病院の物品管理部門での検品、棚卸作業において、ハンディターミナル等で読み取られるケースが一般的です。
GS1 DataMatrix（データマトリックス）
主に「調剤包装単位（アンプル、バイアル、PTPシートなど）」や「鋼製器具」へのダイレクトマーキング（DPM）に使用される二次元シンボルです。QRコードに似ていますが、より小さなスペースに大容量のデータを格納でき、汚れや欠損に対する誤り訂正能力が高いのが特長です。手術用器具のような極小スペースや、曲面への印字が必須となる場面でその真価を発揮します。
アプリケーション識別子（AI）の仕組み
GS1バーコードを読み取った際、単なる数字の羅列ではなく意味のあるデータとして処理するために使われるのが「アプリケーション識別子（Application Identifier：AI）」です。これはデータの先頭につく2〜4桁の数字で、続くデータが何を意味するかを定義します。医療現場で頻出するAIには以下のようなものがあります。
- 01: GTIN（国際商品識別コード）。いわゆるJANコードと同様に、どのメーカの何の商品かを識別します。
- 17: 有効期限。YYMMDD形式で表示され、在庫管理システムと連携することで期限切れアラートを出すことが可能になります。
- 10: ロット番号。リコール発生時などに、対象製品を即座に特定するために使用されます。
- 21: シリアル番号。個品単位での厳密な管理が必要な医療機器（ペースメーカ等）で用いられます。
これらの情報をバーコードリーダで一括して読み取り、電子カルテや物品管理システムへ自動入力することで、手入力によるヒューマンエラーを根絶できるのです。
PMDAが主導する医療機器の表示義務とUDI規制
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づき、厚生労働省およびPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）は、医療機器や体外診断用医薬品へのバーコード表示を義務付けています。これが通称「UDI（Unique Device Identification）規制」と呼ばれるものです。
UDI（固有識別子）規制の目的
UDIとは、医療機器を個別に識別するための固有のコード体系です。この規制の主な目的は3つあります。
第一に「医療安全の確保」。使用する機器が患者様に適合しているか、使用期限内であるかを直前に確認できます。
第二に「トレーサビリティの確保」。万が一、特定のロットに不具合が見つかった場合、その製品がいつ、どの患者様に使用されたか、あるいは院内のどこに在庫があるかを瞬時に追跡できます。
第三に「流通の効率化」。発注、納品、在庫管理業務をバーコード処理することで、事務作業時間を大幅に削減します。
これらは世界的な潮流であり、米国FDAや欧州MDRと同様に、日本国内でも厳格な運用が求められています。
表示義務の対象と経過措置期間
表示義務は、医療機器のリスク分類（クラス分類）に応じて段階的に施行されてきました。
人体へのリスクが高い「高度管理医療機器（クラスIII、IV）」や「管理医療機器（クラスII）」については、既に容器や被包へのバーコード表示が義務化されています。また、使用時に包装から取り出されるインプラント製品や鋼製小物などについては、製品本体に直接バーコードを刻印する「ダイレクトマーキング」も求められる場合があります。
さらに、リスクが比較的低い「一般医療機器（クラスI）」についても、順次対応が進められています。現場担当者は、自身が扱う製品がどのクラスに該当し、いつまでにどのような対応が必要かを把握しておく必要があります。厚生労働省からの詳細はこちら。
ダイレクトマーキング（DPM）への対応
手術用鉗子やハサミ、内視鏡部品などの鋼製器具は、洗浄・滅菌を繰り返すため、紙のラベルを貼ることができません。そこで採用されるのが、レーザ刻印やドットピンなどで金属表面に直接コードを印字する「ダイレクトマーキング（DPM）」技術です。
DPMで印字されたGS1 DataMatrixは、経年劣化による摩耗や、金属特有のハレーション（光の反射）、曲面への印字といった要因により、一般的な汎用バーコードリーダでは読み取りが困難なケースが多々あります。表示義務に対応するだけでなく、「現場でストレスなく読み取れるか」という視点が非常に重要になります。
現場で起こりうる課題と効率的な運用フロー
法規制に対応してバーコードが整備されても、それを活用する現場のフローが最適化されていなければ意味がありません。ここでは、看護師や物品管理担当者が直面しやすい課題と、その解決策について掘り下げます。
読み取りエラーによる業務停滞
「バーコードリーダをかざしても反応しない」「角度を変えて何度もやり直している」といった光景は、現場の忙しさに拍車をかけ、ストレスの原因となります。
読み取りエラーの主な原因は以下の通りです。
- コントラスト不足: 輸液バッグなどの透明な素材や、金属上のDPMは、バーと背景の明暗差が確保しにくいため。
- コードの湾曲: アンプルやバイアルといった小径の円筒容器に貼られたバーコードは、端が歪んで見えるため。
- 汚れや水濡れ: 血液や薬液の付着、結露などによりコードの一部が欠損しているため。
これらの課題は、運用手順の改善だけでは限界があります。高いデコード（解読）能力を持つスキャナや、照明制御機能を持つリーダを選定することが根本的な解決策となります。
目視確認とバーコード管理の併用リスク
「バーコードはあるが、結局目視で有効期限を確認して手入力している」という運用は危険です。目視確認はヒューマンエラーの温床であり、システム上の在庫データと実在庫の乖離を生む最大の要因です。
GS1-128などには、有効期限やロット番号が含まれています。これらを一括で読み取り、システム側で自動的に照合（使用期限切れなら警告音を出すなど）する仕組みを構築することで、ダブルチェックの手間を減らしつつ、安全性は格段に向上します。
トレーサビリティ確立への具体的ステップ
院内物流システムを構築する際は、以下のステップを意識しましょう。
- 入庫処理: 納品時に梱包箱のGS1-128をスキャンし、在庫システムへロット・期限情報を登録。
- 払出処理: 棚から取り出す際にスキャンし、部署移動を記録。
- 使用時照合（3点認証）: 患者リストバンド、職員証、そして使用する薬剤・機器のバーコードをベッドサイドでスキャン。実施データの自動記録。
このフローを回すためには、ナースカートで使用しやすいワイヤレスタイプや、両手が自由に使えるウェアラブルタイプのリーダなど、シーンに合わせた機器配置が鍵となります。
医療現場に適したバーコードリーダの選び方と導入メリット
バーコードリーダはどれも同じではありません。特に医療現場という特殊な環境下においては、一般流通向けのスキャナでは対応しきれない要件が存在します。アイメックスが長年培ってきた知見をもとに、失敗しない機器選定のポイントを解説します。
医療用医薬品・機器特有のコードに対応しているか
前述の通り、GS1-128（多段バーコード）や極小のGS1 DataMatrixを瞬時に読み取る性能が必須です。特にDPMに関しては、専用の照明ライティング機能（赤色光、青色光などの切り替えや拡散照明）を持つDPM対応モデルでなければ、金属表面のコードを認識できないことが多々あります。
また、最新のリーダには、文字認識（OCR）機能を搭載しているモデルもあります。バーコード化されていない賞味期限印字などを画像として読み取り、データ化することも可能です。
感染対策と耐薬品性（メディカル仕様）
病院内では、アルコールや次亜塩素酸ナトリウムなどを用いた頻繁な消毒が行われます。一般的なプラスチック筐体のスキャナでは、薬品によってひび割れ（ケミカルクラック）が発生し、そこから故障したり、雑菌の温床になったりするリスクがあります。
医療現場向けのモデルは、抗菌・抗ウイルス素材を使用しているだけでなく、耐薬品性の高い特殊樹脂を採用しています。清拭消毒に耐えうる堅牢なボディであることは、感染管理（インフェクションコントロール）の観点からも必須条件と言えます。
作業性を損なわない操作性と連携
看護師や医師の手元は常に忙しく動いています。重くて持ちにくいリーダや、ケーブルが邪魔になる有線式は敬遠されがちです。
最近では、スマートフォンやタブレットとBluetoothで簡単に接続できるコンパクトなモバイルリーダや、指に装着するリングスキャナなども普及しています。また、電子カルテ端末やPDA（携帯情報端末）との接続相性も重要です。アイメックスでは、Android OSを搭載した高機能ハンディターミナルから、PCに接続する据え置き型まで、現場の運用スタイルに合わせた多様なラインナップを用意しています。
まとめ
医療現場におけるGS1バーコード（GS1-128/DataMatrix）の基礎と、PMDAによるUDI規制対応について解説しました。正確なトレーサビリティ管理は医療安全と業務効率化の要です。しかし、金属へのダイレクトマーキング（DPM）や曲面コードの読み取りには、一般的なスキャナでは対応できない課題も存在します。耐薬品性や読み取り精度に優れた医療用専用機の導入が、現場の負担軽減への近道です。運用改善や機器選定でお困りの際は、専門家であるアイメックスへぜひご相談ください。本コラムでは、今後も皆様のお役に立つ情報の発信を続けてまいります。
投稿者プロフィール
- 業界27年のベテラン営業マン兼ライター。
積極的に海外からも良い製品を探してくるが基本的にはモノづくり大好き人間。
